Súlyos nemkívánatos esemény

Bármely orvosilag kedvezőtlen jelenség, amely bármely gyógyszeradagnál

• halált okoz,
• az életet veszélyezteti,
• kórházi kezelést tesz szükségessé vagy a már folyamatban levő kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet,
• tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget okoz

vagy fejlődési vagy veleszületett rendellenességet eredményez.