Nemkívánatos esemény

Bármely orvosilag kedvezőtlen jelenség, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjénél jelentkezik, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati készítménnyel. A nemkívánatos eseményről a lehető legrövidebb időn belül be kell számolni a vizsgálatot végző kezelőorvosnak. Nemkívánatos eseménynek tekintjük azt is, ami látszólag nem függ össze a kapott gyógyszerrel, de az összefüggés nem zárható ki.