Indikációbővítés
| A kutatások nyomán nemegyszer az derül ki, hogy egy bizonyos gyógyszert nem csak a hivatalosan elfogadott indikációban érdemes adni. Ilyen esetekben a gyógyszer gyártója kérelmet nyújthat be az alkalmazási előírás módosítására. A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát azonban ugyanúgy bizonyítani kell az új indikációban is, mint új gyógyszer esetén, azaz klinikai vizsgálatokat kell végezni. |
